Ein komplett getrennter Wareneingang und Warenausgang ist Teil unseres zertifizierten Qualitätsmanagements. Ebenso wie die separierten Abläufe hinter den Toren.

Allererste Pflicht nach der Anlieferung: Eine erste gewissenhafte Qualitätsprüfung der eingehenden Waren.

Gleich nach der Anlieferung prüfen wir sämtliche Produkte auf Qualität und Originalität. Gecheckt bzw. gescannt werden unter anderem die CE-Kennzeichnung, die UDI bzw. Chargennummer sowie die zwingend erforderliche Konformitätserklärung des Original-Herstellers im Stichprobenverfahren.

Nur wenn alle Prüfungen den Vorgaben entsprechen, wird die Ware eingelagert und darf in den Verkauf. So kommt ausschließlich hochwertige Originalware in den Handel, die ausnahmslos chargenrein rückverfolgbar ist.

EvivaMed stellt systemseitig durchgängig sicher, dass jedes Produkt auf seinem Weg chargenbasiert nachvollziehbar ist. Wareneingang, Einlagerung, Konfektionierung, Kennzeichnung, Kommissionierung und Auslieferung erfolgen ausnahmslos chargenkontrolliert und dokumentiert.

Die Daten sind mindestens 15 Jahre in unserem ERP-System gespeichert und jederzeit abrufbar.

Systemkontrolle ist das eine. Das 4-Augen-Prinzip das andere. Zum Beispiel bei der Kommissionierung und Verpackung, die ausschließlich von zwei unterschiedlichen Kolleginnen und Kollegen ausgeführt werden.

Damit ist eine doppelte Kontrolle beim Warenausgang und der Belieferung unserer Kunden jederzeit gewährleistet.

Unser modernes Temperaturüberwachungs-System garantiert, dass die von den Herstellern für ihre Produkte vorgegebenen Temperaturbereiche jederzeit eingehalten werden. Die Temperatur wird kontinuierlich erfasst und die Daten werden MDR-konform dokumentiert und mindestens 10 Jahre archiviert.

Unsere leistungsfähige Klimatisierung sichert nicht nur die erforderliche konstante Innentemperatur in unseren Hallen, sie wird durch unsere eigene Photovoltaik-Anlage zu nahezu 100 Prozent mit klimaneutralem Strom versorgt.

Medizinprodukte unterliegen in der Europäischen Union einheitlichen Zulassungsverfahren. Dies sichert eine garantierte Qualität, selbstverständlich auch bei unseren Produkten. Aktuelle gesetzliche Grundlage ist die seit Mai 2021 geltende EU-weite Medizinprodukteverordnung (MDR).

Ziel der MDR ist mehr Sicherheit, Qualität und Leistung für Patienten und Anwender und eine höhere Transparenz bei Medizinprodukten.

Händler sind gemäß der MDR spätestens seit 26. Mai 2021 regulatorisch verpflichtet, zahlreiche Prüfungen vorzunehmen sowie die vom Hersteller vorgegebenen Lager- und Transportbedingungen für Medizinprodukte einzuhalten.

Geprüft werden muss unter anderem die CE-Kennzeichen, die Konformitätserklärung, die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, die UDI, bei Importware die Nennung des Importeurs.

Als DIN EN ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen haben wir sämtliche Prozess-Anforderungen im Rahmen unseres Qualitätsmanagement-Systems umgesetzt.

Damit garantieren wir eine lückenlos nachverfolgbare Produktqualität – vom Eingang der Ware, über die Konfektionierung, Kennzeichnung und Lagerung bis hin zur Auslieferung.

Spätestens seit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) werden die Produkte von den Herstellern mit einer eindeutigen Produktkennung versehen: der Unique Device Identification (UDI). Sie kombiniert Herstellerkürzel, Produktcode, Haltbarkeitsdatum und Chargennummer und wird durch die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) verwaltet.

Mittels der UDI werden die Produkte auf ihrem gesamten Lieferweg verfolgt sowie die Logistik- und Lieferdaten an Eudamed zurückgemeldet. Die UDI jedes Produkts wird bei EvivaMed im Warenein- und ausgang per Scanner erfasst und gespeichert. Dies sichert die transparente Nachverfolgung innerhalb der Lieferkette.